Anvisa proíbe versão manipulada de Wegovy® em farmácias de todo Brasil
Decisão veta a manipulação de medicamentos com semaglutida biológica presente no Wegovy®, Ozempic® e Rybelsus®, todos da Novo Nordisk, destacando os riscos da produção não autorizada
São Paulo, 25 de agosto de 2025 – A Novo Nordisk, líder global em saúde, informa que a manipulação de Wegovy®, Ozempic® e Rybelsus® está proibida no Brasil, seguindo decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada hoje no Despacho nº 97/2025. Na prática, essa determinação representa a proibição da manipulação de moléculas biológicas análogas de GLP-1 no Brasil e uma proibição temporária da manipulação de semaglutida sintética.
A decisão estabelece novas e rigorosas regras para a importação e manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) da classe dos análogos de GLP-1, como a semaglutida biológica – princípio ativo exclusivo dos medicamentos Wegovy® (injetável 2,4 mg para tratar obesidade e sobrepeso com comorbidade associada), Ozempic® (injetável 1 mg para diabetes tipo 2) e Rybelsus® (versão oral para diabetes tipo 2), todos da Novo Nordisk. A medida reforça a complexidade e os altíssimos padrões exigidos para a produção da semaglutida biológica, garantindo a segurança e a eficácia que apenas produtos registrados e com procedência controlada, como os da Novo Nordisk, podem oferecer aos pacientes.
O despacho da Anvisa diferencia claramente os insumos de origem biotecnológica e sintética. Para os IFAs de origem sintética, a Anvisa determinou que a manipulação só é permitida caso exista um medicamento registrado no país que utilize essa molécula sintética. Atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil, o que torna qualquer manipulação da substância, independentemente da origem (biológica e sintética), irregular e ilegal, por não possuir respaldo técnico ou sanitário. Nesse caso, não há garantia de que a substância manipulada seja segura ou eficaz. Por isso, a Anvisa decidiu vetar essa prática, visando garantir a saúde dos pacientes.
Somente a Novo Nordisk utiliza semaglutida biotecnológica, cujo processo de fabricação é exclusivo e patenteado, utilizando células vivas como “fábricas naturais” para construir a molécula de forma precisa e segura, sendo a que mais se assemelha ao hormônio humano. Esse controle de qualidade rigoroso se estende por toda a cadeia, incluindo transporte e armazenamento em condições específicas de temperatura, por exemplo, assegurando a potência e a segurança do tratamento. A nova regra determina que apenas IFAs biotecnológicos de fabricantes que tiveram seu processo validado no registro do medicamento na Anvisa podem ser importados para manipulação.
A decisão da Anvisa é um benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro, que passa a ter mais uma camada de proteção contra os riscos de produtos manipulados de forma ilegítima. Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco.
A Novo Nordisk reitera seu compromisso com a segurança do paciente e com o fornecimento de terapias inovadoras, seguras e eficazes, e segue colaborando com as autoridades para coibir práticas que coloquem em risco a saúde da população brasileira. A companhia também reforça que farmácias do Brasil inteiro estão 100% abastecidas com todos seus tratamentos à base de semaglutida biológica, como Wegovy®, Ozempic® e Rybelsus®. Além disso, os preços praticados para esses medicamentos no mercado formal não apresentam diferenças significativas em relação aos valores cobrados por versões manipuladas, oferecendo ao paciente a opção segura e registrada sem custo adicional relevante.
Sobre Ozempic®
Ozempic® (semaglutida 1,0mg) injetável nas doses de 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg é um agonista do receptor de GLP-1 de aplicação semanal, indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2, em associação à dieta e exercícios; 1 nos Estados Unidos, também já é indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores, como infarto, AVC ou morte em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida; reduzir o risco de progressão da doença renal, falência renal terminal e morte por doença cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica.
Sobre o Wegovy®
A semaglutida 2,4 mg é um agonista do receptor de GLP-1 de administração subcutânea semanal, comercializado sob o nome de Wegovy®.2
No Brasil, Wegovy® é indicado como complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos com IMC 30 kg/m² (obesidade) ou em adultos com IMC 27 kg/m² (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao excesso de peso.
Wegovy® também é indicado para pacientes pediátricos a partir de 12 anos de idade com IMC inicial no percentil 95 ou superior para a idade e gênero (obesidade) e peso corporal acima de 60 kg. O medicamento foi aprovado pela Anvisa em janeiro de 2023.
Sobre o Rybelsus®
Rybelsus® (semaglutida oral) é um agonista do receptor GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado para melhorar o controle glicêmico como complemento à dieta e exercício3. Rybelsus® é administrado uma vez ao dia e está aprovado para uso em três dosagens terapêuticas: 3 mg, 7 mg e 14 mg. Rybelsus® oferece redução superior de glicose sanguínea em comparação ao Januvia® e Jardiance®, além de redução consistente de peso e redução de fatores de risco cardiometabólicos. Rybelsus® está atualmente comercializado em 45 países. Mais de 2,1 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 estão sendo tratadas com Rybelsus® mundialmente.
Referências
- Bula de Ozempic® aprovada pela Anvisa em 15/05/2025
- Bula de Wegovy® aprovada pela Anvisa em 15/05/2025
- Bula de Rybelsus® aprovada pela Anvisa em 15/05/2025
Comunicado sobre falsificação de lotes de Rybelsus®
A Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil vem informar sobre casos de falsificação do medicamento Rybelsus®, especificamente dos lotes N088499, M088499 e P08A472. Os lotes N088499 e P08A472, embora sejam genuínos da cadeia Novo Nordisk, vem sendo adulterados. O conteúdo dos produtos foi modificado com informações falsas do lote M088499, que não pertence à nossa produção. As adulterações ocorreram na embalagem secundária (caixa) e na primária (blister), embora, após análise, tenha-se verificado a autenticidade do comprimido.
A Novo Nordisk orienta a não utilização de qualquer produto suspeito de falsificação, pois isso pode representar riscos graves à saúde.
Para se proteger de casos de falsificação, na hora da compra, desconfie sempre de:
- Sites e canais não licenciados pela Anvisa para comercialização de medicamentos e que usam os nomes das marcas e/ou adotam aplicativos de vendas e redes sociais para ofertar os produtos;
- Embalagem do medicamento rasurada ou visivelmente alterada, com número incorreto de blísteres, em idioma estrangeiro, com aparência farmacêutica (apresentação) diferente da registrada e com informações incorretas sobre o produto;
- Preços muito abaixo dos aprovados pelo governo (todos os produtos Novo Nordisk seguem a tabela da CMED, órgão federal que regulamenta o preço dos medicamentos no país).
A companhia reconhece a gravidade da situação e esclarece que está em contato e colaborando com as autoridades competentes, para contribuir com a investigação dos fatos.
Além disso, a empresa mantém um canal aberto e proativo de comunicação com sua rede de distribuição para informar sobre o ocorrido, além de responder prontamente a todas as demandas que recebe de seus diferentes públicos, como imprensa, médicos, hospitais, pacientes e organizações em geral.
A Novo Nordisk já notificou a ANVISA sobre os casos, cumprindo os requisitos de farmacovigilância, e tem acompanhado atentamente todos os casos relatados em seus canais, na imprensa e em redes sociais, dentro de um plano de gerenciamento e minimização de riscos implementado pela companhia.
Em caso de dúvidas sobre os pontos de vendas ou mesmo sobre o medicamento adquirido, os pacientes podem acessar o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da Novo Nordisk Brasil, de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h, pelo telefone 0800 014 44 88, ou 24 horas pelo e-mail: sac.br@novonordisk.com.
Retenção de receita para medicamentos agonistas de GLP-1
Por uma decisão da Anvisa, a compra de medicamentos agonistas de GLP-1, como Ozempic®, Rybelsus®, Saxenda®, Xultophy® e Wegovy®, a partir de 23 de junho de 2025 exigirá a retenção da receita médica no ato da venda. A prescrição médica deverá ser feita em duas vias, e a venda só poderá ocorrer com a retenção da receita na farmácia ou drogaria. A validade das receitas será de até 90 dias a partir da data de emissão.
Essa medida tem como base legal e objetivo garantir o uso correto e seguro desses medicamentos, que são indicados para o tratamento de diabetes e obesidade.
A decisão da Anvisa não tem relação com a segurança e eficácia dos medicamentos à base de GLP-1 registrados no Brasil. Reforçamos a importância do acompanhamento médico contínuo e do uso responsável dos medicamentos, sempre conforme a prescrição.
Em caso de dúvidas, consulte seu profissional de saúde.
Se tiver dúvidas, nossa equipe está disponível pelo telefone 0800 014 44 88 (ligação gratuita), de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h, ou pelo e-mail sac.br@novonordisk.com.